中商情报网讯：目前，我国医疗器械行业实行分类监督管理，监督管理包括监督医疗器械产品、生产和经营企业，监督产品旨在验证产品的安全性和有效性，对医疗器械产品实行分类管理、实施注册与备案制度；监督生产和经营企业旨在保证产品质量稳定、安全和有效，对医疗器械生产和经营企业实施备案和许可制度。具体如下图所示：

注：医疗器械注册证、医疗器械生产许可证及医疗器械经营许可证有效期均为5年。

资料来源：中商产业研究院整理

一、产品数量

经过十多年的快速发展，中国医疗器械行业已经从专注于低价值耗材转向投资高端和高附加值领域。在医疗器械产品方面，2020年，全国有效产品注册量达187062件，同比增长24.7%；其中，二类产品首次注册量为15156件，三类产品首次注册量为865件。

数据来源：器械之家、中商产业研究院整理

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同时，医疗器械产品的创新能力有了显著的提高，2020年企业的专利授权达到65403件，同比增长10.79%；进入创新审批通道的产品有86件，同比增长34.3%。

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二、产品占比

据众成医疗器械大数据平台统计，截至2020年12月底，全国有效医疗器械产品数量达到187062件，比2019年底增长29.69%。其中，一类产品107284件，二类产品68715件，三类产品11063件。

数据来源：众成医械研究院、中商产业研究院整理

三、产品细分领域

从细分来看，排名第一的产品注册是体外诊断试剂，共计52160件；排名第二的是注射、护理、防护用品，共44631件；依次是理疗设备、被动手术设备、牙科设备、骨科手术设备、临床检查设备、医学影像设备、患者承载设备、医疗康复设备。

数据来源：众成医械研究院、中商产业研究院整理