中商情报网讯：人工智能（AI）医疗器械，是指采用人工智能技术的医疗器械，包括人工智能独立软件和人工智能软件组件等。其在辅助治疗、医学影像处理等领域的应用愈发广泛，已成为医疗器械行业的热点和焦点。

一、AI医疗器械定义

人工智能医疗器械是指采用人工智能技术的医疗器械。由于软件的本质是算法及其实现，人工智能是一种算法，因此软件都可以使用人工智能技术。也就是说，人工智能医疗器械从软件角度可以分为人工智能独立软件和人工智能软件组件。

AI医疗器械有潜力广泛应用于多种医疗范畴，包括癌症、感染性疾病、心脑血管疾病及创伤等。AI医疗器械也被开发应用于病人诊疗过程的各个阶段，包括筛查、诊断、治疗、临床决策、健康管理及康复管理等。

数据来源：中商产业研究院整理

二、AI医疗器械行业发展政策

医疗器械行业受到各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持。国家陆续出台了多项政策支持AI医疗器械行业发展，《创新医疗器械特别审批程序》《关于紧急进口未在中国注册的医疗器械的意见》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）等产业政策为AI医疗器械行业发展提供了广阔的市场前景，为企业提供了良好的生产经营环境。

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三、AI医疗器械行业发展现状

1、市场规模

中国AI医疗器械市场起步较晚，目前市场仍处于初级阶段。近年来，中国AI医疗器械的市场高速发展，市场规模由2019年的1.25亿元大幅增加至2020年的2.92亿元，同比增长134%，预计2021年将继续大幅增长，达到5.07亿元。

数据来源：Frost& Sullivan、中商产业研究院整理

2、市场结构

中国AI医疗器械市场中，癌症领域是最大的细分市场，占比36%，其次为肺结节检测（27%）、冠心病诊断（23%）及骨折诊断（14%）。

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3、癌症领域AI医疗器械市场

癌症领域是中国AI医疗器械中最大的细分市场，由2019年的47.9百万元增长至2020年的94.0百万元，同比增长96.2%，预计2021年将达到155.4百万元的市场规模。

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4、AI肺结节检测医疗器械市场

肺结节是肺部形成的异常生长，可能是良性或恶性。如果增生物大于3厘米（或称肺肿块），则可能表示有比较高的癌变机率。中国AI肺结节检测医疗器械市场从2019年的31百万元增长至2020年的71.2百万元，同比增长129.7%，预计2021年将达到139.5百万元的市场规模。

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5、AI冠心病诊断医疗器械市场

在侵入性治疗之前，对冠心病所致的狭窄病变进行无创评估，可以避免不必要的花费和并发症。AI冠心病诊断医疗器械在中国的市场仍在早期发展阶段，从2019年的11.1百万元增长至2020年的59.8百万元，同比增长438.7%，是目前中国AI医疗器械市场中增幅最快的细分市场，预计2021年将增长至87.7百万元。

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6、AI骨折诊断医疗器械市场

AI医疗器械在便利创伤检测方面具有愈来愈大的潜力，特别是在骨折诊断领域。AI技术能够从X射线或CT扫描中自动识别肋骨骨折，并提供肋骨骨折动画可视化以供进一步检查。目前中国AI骨折诊断市场仍处于初级阶段，2020年市场规模达到35.4百万元，预计2021年将达到72.6百万元。

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四、AI医疗器械行业重点企业

1、推想医疗科技股份有限公司

公司成立于2016年，专注于AI医疗领域，采取“一横一纵”和“国际化”战略布局打造立体化产品线，全面覆盖肺部、心脑血管、乳腺、骨关节等多部位多脏器重大疾病，同时利用人工智能深度学习技术开发多个平台，为客户提供“筛、诊、治、管、研”医疗全流程智能解决方案。

2、上海联影医疗科技有限公司

公司筹建于2010年10月，总部位于上海嘉定，是国内唯一一家产品线覆盖全线高端医疗影像设备，并同时拥有全球领先的核心技术、雄厚资本实力及顶尖人才优势的集团。专业从事高端医疗影像设备及其相关技术研发、生产、销售的高新技术企业。联影已聚拢一大批海外归来的励志投身于民族企业的全球业内顶级专家与学者、来自跨国企业的资深高级管理人才，以及具有开发高端医疗设备产品实战经验的年轻技术骨干，形成了一支与它的目标相适应的规模宏大的海内外高素质人才队伍。

3、北京鹰瞳科技发展股份有限公司

公司于2015年09月09日成立。鹰瞳Airdoc基于数千万交叉标注的视网膜影像和人工智能技术研发了“鹰瞳Airdoc人工智能视网膜健康风险评估系统”。该产品可以通过视网膜发现早期健康风险在视网膜上的异常表现，对于健康风险的早发现、早干预起到重大促进作用。2020年8月，鹰瞳Airdoc获NMPA（国家药品监督管理局）颁发的首张眼底人工智能辅助诊断软件三类证。有关业内人士认为，这标志着鹰瞳的技术和产品进一步获国家相关部门认可，认可的是鹰瞳Airdoc产品安全性、有效性的。当然，也是国家药监局对AI视网膜影像技术在临床应用场景的认可。

4、北京安德医智科技有限公司

公司于2018年06月14日成立，是一家专注于人工智能在医疗领域应用的专业公司。公司致力于深度学习技术与临床需求的深度融合。研发应用于医学影像、放疗、临床治疗辅助决策、病理、基因、医学康复等方向的AI产品。

5、乐普（北京）医疗器械股份有限公司

公司成立于1999年，由中国船舶重工集团公司第七二五研究所和美国WP公司共同出资组建。公司主要从事冠状动脉介入医疗器械的研发、生产和销售，是国内高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的为数较少的企业之一。自成立以来，公司相继完成了支架、导管等多项介入医疗核心产品的研制开发和产业化工作，在业内第一个获得国家药监局颁发的“冠状动脉支架输送系统”产品注册证（III类）、第一个研发并试制成功抗感染“药物中心静脉导管”、国内首个用于治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄的生物可吸收支架。

五、AI医疗器械行业发展前景

1、 利好行业发展

中国颁布了一系列旨在鼓励在医疗器械行业中应用AI技术的政策。2017年，国务院颁布新一代人工智能发展规划，就下一代AI的发展提供清晰方向。同年，国家药监局更新了《医疗器械分类目录》，将AI医疗器械列为第二类或第三类医疗器械。于2019年7月，国家药监局发布了《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，阐明了基于深度学习的医疗器械的临床试验要求和审批程序。2021年7月1日，国家药监局发布了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，为AI医疗器械的分类提供进一步指导。这些优惠的 和指导预计将推动AI医疗器械市场的进一步扩大。

2、医疗保健需求与日俱增

人们一直希望以AI医疗器械解决医疗资源短缺问题，同时应对不断增加的新挑战（如社会迅速老龄化等）所带来的压力。AI医疗器械预计也将在加速创新和重新定义医疗从业人员及机构价值等方面带来变革。

3、AI进步带动行业发展

随着AI技术进一步发展，预计人们将通过验证AI技术产生可靠及可预测的输出，建立对该技术的信任。随着更多AI技术投入使用，医生和患者将愈来愈能体验到AI赋能的解决方案的进步和效率所带来的好处。