中商情报网讯：根据众成数科统计，2021年全国进入优先审批通道医械产品数量达208件，同比下降12.2%。其中，II类和III类产品分别有196件和12件，并有34件产品获批。

数据来源：众成数科、中商产业研究院整理

一、地区分布情况

从产品属地省市分布来看，进入II类优先审批通道产品数量最多为天津市，以66件高居第一位，重庆市以55件居第二位，安徽省以44件居第三位。III类产品则是上海市最多，为3件，广东省、福建省、江苏省等均有1件产品进入优先审批。

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2021年获得优先审批的医械产品共34件，分布在7个省份，最多的是天津市，共有13个II类产品获得优先审批，重庆市共有9个II类产品。此外，上海市和广东省都有1件III类产品通过优先审批通道。

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二、细分领域分析

从细分领域来看，2021年进入优先审批通道和获批数量最多的仍是体外诊断试剂，共有100件产品进入审批通道，另有19件II类产品和4件III类产品获批，无论是进入该通道数量还是获批数量，均占总数的50%以上。临床检验器械、医用成像器械和医用康复器械获批的II类产品数量分别为6件、3件和2件；口腔科器械、无源手术器械、中医器械和无源植入器械均为1件获批。获批的III类产品还有医用成像器械、无源植入器械、医用软件、物理治疗器械、神经和心血管手术器械。

数据来源：众成数科、中商产业研究院整理

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三、产业园区分析

2021年有6处产业园区共计24件II类产品进入全国医疗器械优先审批通道，并且全部获批。其中，天津医药医疗器械工业园共有12件产品获批，数量最多，包括β-胶原特殊序列校准品、Ⅰ型胶原氨基端延长肽校准品等10种产品。

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四、企业分析

企业方面，进入全国医疗器械优先审批通道的企业共有84家，总计205件产品。其中，天津华科泰生物技术有限公司获II类优先审批数量最多，为12件，重庆中元汇吉生物技术有限公司、安徽恩禾生物技术有限公司和重庆西山科技股份有限公司紧随其后，分别为7件、4件和2件，其他公司均为1件。而获得III类优先审批的仅有两家企业，分别是广东佳悦美视生物科技有限公司和上海联影医疗科技股份有限公司，获批产品分别为领扣型人工角膜和磁共振成像系统。

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