欢迎访问
年度总结:2021年进入国家级创新医疗器械产品增加7件(图)
2022-02-15 来源:中商产业研究院
6083

关键词: 医疗器械

中商情报网讯:截止2021年底,2021年进入国家级创新医疗器械产品特别审批程序项目数量共60件,相较2020年的53件有一定提升。而自2016年至今NMPA共计批准了国内外医械企业共312款创新医械项目进入特别审批通道。2021年这进入创新医疗器械特别审查通道的60个项目,以广东、上海、浙江三省成绩亮眼,其中广东12件,上海12件,浙江9件,江苏4件,北京3件。此外,其中有源项目34件;无源项目24件;IVD体外诊断2件。


数据来源:医疗器械创新网、中商产业研究院整理


据统计,2021年全国进入优先审批通道医械产品数量达208件,同比下降12.2%。其中,II类和III类产品分别有196件和12件。从省市分布情况来看,天津共有66件产品进入全国II类医疗器械优先审批通道,位列第一;重庆进入全国II类医疗器械优先审批通道达55件;安徽进入全国II类医疗器械优先审批通道达44件。


数据来源:众成数科、中商产业研究院整理


数据来源:众成数科、中商产业研究院整理


自2014年截止2021年底目前国家药监局已批准134个创新医疗产品上市,在获批的产品当中有不少产品在全球范围内实现了技术“无人区”的突破。其中2021年有35项创新医疗产品获批上市,相较于2020年的26项增加9项,并且每年获批数量呈现逐年上升态势。

数据来源:众成数科、中商产业研究院整理


2021年,四个省市获批数量较多分别是广东省7项、北京市7项、江苏省7项、上海5项,此四省总和占2021获批总和的74%。此外,35款创新产品中,无源项目17件,数量最多,医用监察和监护器械、医用软件和眼科器械紧随其后,同为4件。除临床检验器械外,其他类别的医疗器械均有Ⅲ类产品获批上市。有源项目16件,IVD体外诊断2件。


数据来源:众成数科、中商产业研究院整理



Baidu
map